/
/
အရည်အသွေးမြင့်မာရှိမြားမရည်ကိုအဘယ်အရာကသတ်မှတ်သနည်း။ နိုင်ငံတကာတင်သွင်းသူများအတွက်အဓိကစံနှုန်းများ

အရည်အသွေးမြင့်မာရှိမြားမရည်ကိုအဘယ်အရာကသတ်မှတ်သနည်း။ နိုင်ငံတကာတင်သွင်းသူများအတွက်အဓိကစံနှုန်းများ

အရည်အသွေးမြင့်အဓိကဆီကိုတင်သွင်းရန်အဓိကစံနှုန်းများကိုရှာဖွေပါ။ ကုန်ကြမ်းစင်ကြယ်မှု၊ အပူဖော်ရည်မှတ်၊ တင်ပလိတ်ကိုစွန့်ပစ်ခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ကမ္ဘာ့ဖြန့်ဖြူးရန် cGMP လိုက်နာမှုအကြောင်းသိရှိပါ။

News Details

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာကျန်းမာရေးနှင့်ပုဂ္ဂလိကကိုယ်စားပြုရေးတင်သွင်းသူများအတွက်၊ အဓိကအမွှေးအကြိုင်များကဲ့သို့သောရိုးရာအပင်များဖြင့်ပြုလုပ်ထားသောဆေးမြည်းများကိုတင်သွင်းရာတွင်အမွှေးပရိုဖိုင်း သို့မဟုတ်အရောင်တောက်ပသောတင်ဒီဇိုင်းများထက်ပိုမိုစစ်ဆေးရန်လိုအပ်သည်။ နိုင်ငံတကာစျေးကွက်တွင်၊ အဓိကအမွှေးအကြိုင်ထုတ်ကုန်များသည်အင်းဆက်ပိုးကိုက်ခြင်း၊ သေးငယ်သောခေါင်းကိုက်ခြင်းနှင့်ကြွက်သားတင်းမာမှုမှချက်ချင်း၊ ယာယီသက်သာခြင်းအတွက်အဓိကကျသောထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။

ကြီးမားသောပမာဏဖြင့်တင်သွင်းသောအခါ၊ ကူးသန်းရောင်းချသူများသည်အထူးသောလည်ပတ်မှုဆိုင်ရာစိန်ခေါ်မှုများနှင့်ရင်ဆိုင်ရသည်- သမုဒ္ဒရာဖြတ်သန်းမှုအတွင်းအပူချိန်ကြောင့်အရည်ပျော်ခြင်း၊ မတည်ငြိမ်သောအဓိကအမွှေးအဆီပျက်စီးခြင်းနှင့်ဆိပ်ကမ်းကက်စ်တမ်းများတွင်ကြမ်းတမ်းသောစည်းမျဉ်းစစ်ဆေးမှုများ။ ရှင်းလင်းသောထုတ်ကုန်စံနှုန်းများကိုထူထောင်ခြင်းဖြင့်ကုန်ပစ္စည်းလက်တင်တစ်ခုစီသည်နိုင်ငံတကာဘေးကင်းရေးလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီပြီးသင်၏ဖြန့်ဖြူးကွန်ရက်များတစ်လျှောက်တွင်ရေရှည်သုံးစွဲသူကျေနပ်မှုကိုထိန်းသိမ်းစေသည်။

 

အဓိကအမွှေးအကြိုင်၏ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့်ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာစံနှုန်းများကိုနားလည်ခြင်း

အရည်အသွေးမြင့်အဓိကအမွှေးအကြိုင်သည်အစိုင်အခဲသယ်ဆောင်သည့်ဖယောင်းနှင့်အလွန်တစုစည်းထားသောမတည်ငြိမ်သောအပင်အမွှေးအဆီများအကြားတိကျသောဟန်ချက်ကိုမှီခိုသည်။ တသမတ်တည်းရရှိရန်ကုန်ကြမ်းစင်ကြယ်မှုနှင့်ဖော်မြူလာချိုးကိုတင်းကြပ်စွာလိုက်နာရန်လိုအပ်သည်။

 

အဓိကအမွှေးအဆီတစုစည်းမှုနှင့်တက်ကြွသောTerpeneအချိုး

ဂန္ထဝင်ဆေးမြည်းတစ်ခု၏ကုထုံးဆိုင်ရာစွမ်းဆောင်ရည်သည်L-menthol၊ သဘာဝcamphor၊ eucalyptus oilနှင့်peppermint oilကဲ့သို့သောတက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများအပေါ်မှီခိုသည်။ အရည်အသွေးမြင့်ဖော်မြူလာများသည်ဒြပ်စင်အစားထိုးကိရိယာများထက်စတီးမဖြိုခွဲသောသဘာဝပင်းမန်းအဆီကိုအသုံးပြုသည်။ သဘာဝပင်းမန်းအဆီသည်အမွှေးကြိုင်သောterpenesများပေါင်းစပ်ထားသောရောစပ်မှုကိုထောက်ပံ့ပေးပြီးအရေပြားပေါ်တွင်နက်ရှိုင်းသောအအေးခံပြီးအပူခံမှုခံစားမှုကိုဖန်တီးရန်အတူတကွအလုပ်လုပ်သည်။ အဆင့်နိမ့်ထုတ်လုပ်သူများသည်မကြာခဏဒြပ်စငmentholကိုအစားထိုးသုံးလေ့ရှိပြီး၊ ကြမ်းတမ်းသောအမွှေးနှင့်အရေပြားစုပ်ယူမှုမတသမတNESSကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။

ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာတသမတNESS၊ အရည်ပျော်ချက်နှင့်အရေပြားအသား

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာအမွှေးအကြိုင်ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးတွင်ဖြစ်လေ့ရှိသောပြဿနာတစ်ခုမှာအပူချိန်မတည်ငြိမ်ခြင်းဖြစ်သည်။ အီကွေတာရောက်သမုဒ္ဒရာလမ်းကြောင်းများတစ်လျှောက်တွင်ပို့ဆောင်သောအမွှေးအကြိုင်များသည်ကုန်ပစ္စည်းတင်ပို့သည့်ကွန်တိန်နာအတွင်းအလွန်ပြင်းထန်သောပတ်ဝန်းကျင်အပူကိုခံစားရသည်။ အရည်အသွေးမြင့်အဓိကအမွှေးအကြိုင်ဖော်မြူလာများသည်ဆေးဝါးအဆင့်paraffin waxနှင့်ပျားဖယောင်းကိုပါ၀င်ပြုလုပ်ပြီး42°Cမှ48°Cအကြားအရည်ပျော်ချက်ကိုရရှိရန်ချိန်ညှိထားသည်။ ၎င်းသည်(ဆေးမြည်းမက်ထရစ်)ဖြတ်သန်းမှုအတွင်းချောမွေ့ပြီး၊ ဆီမများနှင့်ခိုင်မာစေပြီးလူ့အရေပြားပေါ်တွင်အသုံးပြုသောအခါအလွယ်တကူအရည်ပျော်စေသည်။

 

တင်သွင်းသူများအတွက်အဓိကအရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့်ဓာတ်ခွဲခန်းစစ်ဆေးမှုလိုအပ်ချက်များ

ကုန်စက်ရုံနမူနာများကိုအကဲဖြတ်ရာတွင်စံနှုန်းသတ်မှတ်ထားသောဓာတ်ခွဲခန်းစစ်ဆေးမှုများဖြင့်ထောက်ခံထားသောအတည်ပြုထားသောစာရွက်စာတမ်းများကိုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန်လိုအပ်သည်။ ၀ယ်ယူခြင်းသဘောတူညီချက်များကိုအပြီးသတ်မပြုမီတင်သွင်းသူများသည်အပြည့်အစုံပြည့်စုံသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာအစီရင်ခံစာများကိုတောင်းဆိုသင့်သည်။

အရည်အသွေးမက်ထရစ် စစ်ဆေးမှုနည်းလမ်း / စံနှုန်း တင်သွင်းသူများအတွက်အဘယ်ကြောင့်အရေးကြီးသနည်း
တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းစစ်ဆေးမှု ဓာတ်ငွေ့ခရိုမိုဂရက်ဖစ်(GC-MS) menthol၊ camphorနှင့်clove oil၏အတိအကျရာခိုင်နှုန်းကိုအတည်ပြုသည်။
လေးလံသောသတ္တုအကန့်အသတ် အက်တမ်အစုပ်ယူခြင်းစက်ရုံ(AAS) ခဲ၊ အာဆင်းနှင့်မာကျူရီအဆင့်များသည်နိုင်ငံတကာအကန့်အသတ်များအောက်တွင်ရှိနေကြောင်းအာမခံသည်။
ဇီဝသက်ရှိများစင်ကြယ်မှု စုစုပေါင်းအေရိုဗစ်ဇီဝသက်ရှိအရေအတွက်(TAMC) ဖော်မြူလာသည်မှို၊ တဆေးနှင့်ဘက်တီးရီးယားပိုးများမှလုံးဝကင်းစင်သည်ကိုသေချာစေသည်။
အပူစွမ်းအင်တည်ငြိမ်မှု အိုဗင်းငှားထားခြင်းစမ်းသပ်မှု(45°Cမှာ48နာရီ) ပိတ်ထားသောလက်ကားရောင်းချသည့်တင်အတွင်းအဆီယိုယွင်းခြင်းသို့မဟုတ်အဆင့်ခွဲခြားခြင်းကိုကာကွယ်သည်။

လေးလံသောသတ္တုများနှင့်ဇီဝသက်ရှိများစစ်ဆေးခြင်း

အပင်ကုန်ကြမ်းများသည်စိုက်ပျိုးခြင်းအတွင်းမြေဆီလွှာနှင့်ရေမှအစုလိုက်အပြုံလိုက်ဒြပ်စင်များကိုစုပ်ယူသည်။ အမေရိကန်FDAနှင့်ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ(EMA)ကဲ့သို့သောနိုင်ငံတကာ ကျန်းမာရေးအာဏာပိုင်များသည်အရေပြားပေါ်ကိုအသုံးပြုသောအလှကုန်များနှင့်အဝေဒသက်ဆိုင်ရာဆေးဝါးများတွင်လေးလံသောသတ္တုများနှင့်ဇီဝသက်ရှိအရေအတွက်အပေါ်တင်းကြပ်စွာအကန့်အသတ်ဖြင့်ပြဌာန်းသည်။ အဆင့်မြင့်ထုတ်လုပ်သူများသည်အပင်ထုတ်ယူမှုတစ်အုပ်စုစီကိုတင်းကြပ်စွာစစ်ဆေးပြီးအထိရောက်သောအရေပြားအတွက်လုံခြုံမှုကိုအာမခံရန်စင်ကြယ်သောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာလက်မှတ်(COA)ကိုထောက်ပံ့ပေးသည်။

အဆင့်ခွဲခြားခြင်းနှင့်အဆီယိုယွင်းခြင်းကာကွယ်ခြင်း

အရည်အသွေးနိမ့်အဓိကအမွှေးအကြိုင်များသည်မကြာခဏ"ချွေးခြင်း"—အဓိကအမွှေးအဆီများသည်ဖယောင်းအခြေခံမှခွဲထွက်ပြီးဆေးမြည်းပေါ်တွင်စုစည်းနေသည်ကိုပြသသည်။ ဤအဆင့်ခွဲခြားခြင်းသည်သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကိုလျော့နည်းစေပြီးထုတ်ကုန်၏ဆွဲဆောင်မှုကိုပျက်စီးစေသည်။ အဆင့်မြင့်ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်များသည်အရည်ရောစပ်ခြင်းအဆင့်တွင်မြင့်မားသောshear homogenizerများကိုအသုံးပြုပြီးရေရှည်သိုလှောင်ခြင်းကာလတစ်လျှောက်တွင်အဆီယိုယွင်းခြင်းကိုကာကွယ်ရန်မတည်ငြိမ်သောအဆီများကိုဖယောင်းကျောက်ခဲဇယားတွင်ထားခိုင်းသည်။

နှင်းများအကျွန်း:
facebook
line
Whatsapp
Pinterest
Tumblr
Linkedin